[약물 분석] 약물 안정성 검사에 대해 알아야 할 몇 가지 사항이 있습니다.

^{안정성은 물리적, 화학적, 생물학적 및 미생물학적 특성을 유지하는 약물의 능력을 나타냅니다. 안정성 시험의 목적은 온도, 습도 및 빛의 영향을 받아 시간에 따라 변화하는 벌크 약물 또는 약물 제제의 규칙을 조사하고 약물의 생산, 포장, 보관 및 운송 조건에 대한 과학적 근거를 제공하고 확립하는 것입니다. 테스트를 통해 약물의 유효 기간.}

^{01 영향인자 검정}

^{일반적으로 고온, 고습, 강한 광조사 시험을 포함하여 일반적으로 API 시험 물질을 적절한 개방형 용기(칭량병 또는 페트리 접시와 같은)에 넣고 얇은 층으로 펴서 두께 5mm 이하, 느슨한 API 도포 시험을 위해 두께 10mm 이하의 얇은 층으로. 경구용 고형 제제의 경우 일반적으로 가장 작은 제제 단위를 사용하여 내부 포장을 제거하고 적절한 조건에서 단일 층으로 분산시킵니다. 테스트 결과가 명확하지 않은 경우 샘플을 두 로트 더 테스트해야 합니다.}

^{1.1 고온 시험}

^{샘플을 개봉하고 10일 동안 60도에서 적절한 깨끗한 용기에 넣었습니다. 관련 지표를 탐지하기 위해 5일과 10일에 샘플을 채취했습니다. 시험품이 현저하게 변한 경우에는 동일한 방법으로 40도에서 시험한다. 60도에서 큰 변화가 없으면 40도 테스트는 필요하지 않습니다.}

^{1.2 고습도 시험}

^{시료를 각각 75%±5% 및 90%±5%의 상대습도에서 25도, 10일 동안 습한 밀폐용기에 넣고 5일차와 10일차에 시료를 채취하였다. 시험 항목에는 수분 흡수 및 체중 증가가 포함되어야 합니다. 액체 제제는 이 테스트의 대상이 아닙니다. 흡습성 조건은 항온 항습 챔버를 사용하거나 밀폐된 용기 아래에 포화 염 용액을 놓아서 달성할 수 있습니다. 다양한 습도 요구 사항에 따라 염화나트륨 포화 용액(15.{9}}도, 상대 습도 75% ±1%) 또는 질산칼륨 포화 용액(25도, RH92.5%)을 선택합니다.}

^{1.3 라이트 테스트}

^{테스트 샘플을 라이트 박스 또는 기타 적절한 라이트 컨테이너에서 개봉하고 4500Lx±500Lx(총 조도 120만 Lxh) 조건에서 10일 동안 두었다. 5일과 10일에 검체를 채취하여 조건이 있을 때 자외선을 조사한다.}

^{02 가속 실험}

^{가속 시험은 주로 단기 보관 조건이 API의 품질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되며, 의약품의 화학적, 물리적 변화를 가속화하여 의약품의 안정성을 탐색하고 제제 설계, 포장, 제조에 필요한 데이터를 제공합니다. 운송 및 보관. 시험 제품의 3 배치는 40도 ±2도의 온도와 75% ±5%의 상대 습도에서 6개월 동안 상용 제품의 동일하거나 유사한 포장 용기에 넣어야 합니다. 장비는 온도 ±2도, 상대 습도 ±5도를 제어할 수 있어야 하며 실제 온도 및 습도를 모니터링할 수 있어야 합니다. 시험기간의 1, 2, 3, 6개월 말에 시료를 채취하여 안정성에 따라 주요 항목을 조사하였다. 위의 조건에서 시험 제품이 6개월 이내에 설정된 품질 기준을 충족하지 못하면 가속 시험은 중간 조건, 즉 온도 30±2도, 상대 습도 65±5%(Na2CrO4 포화 용액, 30도, 상대습도 64.8%), 시간은 아직 6개월. 가속 시험을 위해서는 방수 전기 온도 조절 부화기(20~60도)의 채택을 권장합니다. 일정한 상대습도의 포화염용액이 있는 건조로를 상자에 넣고 장비가 필요한 온도를 조절할 수 있어야 하고 장비의 각 부분의 온도가 균일하고 장기간 사용에 적합해야 한다. 또한 항습 온도 조절기 또는 기타 적절한 장비를 사용할 수 있습니다. 온도에 민감한 약물은 냉장고({24}}도)에 보관해야 하며, 이들 약물에 대한 가속시험은 25±2도, 60±10% 상대습도에서 6개월간 실시할 수 있다.}

^{03 장기 실험}

^{장기 시험은 의약품의 실제 보관 조건에 근접하여 수행되며, 그 목적은 의약품의 유효 기간을 결정하는 근거를 제공하는 것입니다. 테스트 제품의 3개 배치를 25도 ±2도의 온도와 6{12}}% ±1{21}}%의 상대 습도에서 12개월 동안 상용 제품의 동일하거나 유사한 포장 용기에 넣었습니다. , 또는 중국 북부와 남부의 기후 차이를 고려하여 12개월 동안 온도 30도 ±2도 및 상대 습도 65% ±5%에서. 두 가지 조건 중 어떤 것을 선택할지는 연구자의 몫입니다. 3개월마다 샘플을 채취하고 각각 0, 3, 6, 9 및 12개월에 샘플을 채취했습니다. 12개월 후 추가 조사가 필요했으며 18, 24 및 36개월에 테스트를 위해 샘플을 채취했습니다. 결과를 0개월과 비교하여 약물의 만료일을 결정했습니다. 실험 데이터의 분산으로 인해 일반적으로 95% 신뢰 한계에 따라 통계 분석을 수행하여 합리적인 유효 기간을 확보해야 합니다. 3개 배치의 통계분석결과 차이가 작을 경우 평균값을 유효기간으로 한다. 차이가 크면 가장 짧은 것을 유효기간으로 한다. 데이터가 테스트 결과의 변화가 작음을 나타내어 약물이 매우 안정적임을 나타내는 경우 통계 분석을 수행하지 않았습니다. 특히 온도에 민감한 약물에 대해서는 6도±2도의 온도에서 12개월간 장기시험을 할 수 있으며 위의 시간요건에 따라 시험할 수 있다. 12개월 후에도 여전히 규정에 따라 조사를 계속하고 저온 보관 조건에서 유효 기간을 공식화해야 합니다. 장기 시험의 경우 온도 25±2도, 상대습도 60±10% 또는 온도 30±2도, 상대습도 65±5%는 국제기후대에 따라 결정한다.}